• 陕西西安第二类医疗器械经营备案新办

  受理条件： 《医疗器械监督管理条例》（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过） 第四章 医疗器械经营与使用 第四十条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。申请材料： 01、企业负责人学历证明 02、经营质量管理制度、工作程序等文件目录 03

  2023-01-14 迅成医疗科技 356

• 陕西西安第一类医疗器械生产备案（新办理）

  受理条件： 备案资料“第一类医疗器械备案表、《医疗器械注册证》及其附件、生产、质量和技术负责人的身份证明、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表、主要生产设备和检验设备目录、生产场地的证明文件、质量手册和程序文件”内容完整，符合形式审查要求。申请材料： 1、第一类医疗器械备案表 2、《医疗器械注册证》及其附件 3、生产、质量和技术负责人的身份证明

  2023-01-14 迅成医疗科技 261

• 国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）

  　为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等要求，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附

  2023-01-11 迅成医疗科技 235

• 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2022年第45号)

  为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电动轮椅等12个品种进行了产品质量监督抽检，发现26批（台）产品不符合标准规定。　　一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品　　（一）电动轮椅3台：分别为临沂市博裕电动车有限公司、天津市众邦康复器械有限公司、天津喜泰医疗器械有限公司生产，涉及最小回转半径、充电时抑制行驶、最大速度、水平路面制动、最大安全坡

  2022-10-03 迅成医疗科技 2566

• 2022年新版《医疗器械分类目录》发布

  国家药监局发布《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告（2022年第25号）》，值得注意的是，液体、膏状敷料（非无菌提供）将由Ⅰ类医疗器械调整为Ⅱ类医疗器械，这对医疗器械行业将会有多大的影响？CIO合规保证组织小编将在下文讲解。 一、有哪些常见的液体/膏状敷料是你想不到的？ 医用面膜、液体创可贴、疤痕贴、烧伤/创伤敷料、冷敷头带/冷敷眼罩

  2022-09-28 迅成医疗科技 2582

• 国家药监局器审中心关于发布纤维蛋白单体测定试剂等27项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2022年第35号）

  为规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则》等27项医疗器械产品注册审查指导原则（附件），现予发布。　　特此通告。　　附件： 01、纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则（ 下载 ） 02、一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则（ 下载 ） 03、电针治疗仪产品注册审查指导原则（ 下载 ） 04、一次

  2022-09-10 迅成医疗科技 1329

• 国家药监局加强对第二类医疗器械注册指导

  国家药监局网站近日公布了 《关于政协第十三届全国委员会第五次会议第04104号 （医疗卫生类383号）提案答复的函》。 国家药监局指出，国家药监局高度重视第二类医疗器械注册审查工作，做好医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作。截至目前，已发布460余项指导原则统一规范第二类医疗器械注册技术审查工作。 近年来，国家药监局不断强化对二类医疗器械注册管理，开展

  2022-09-07 迅成医疗科技 1325

• 国家药监局：批准注册197个医疗器械产品

  2022年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品197个。其中，境内第三类医疗器械产品152个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个。

  2022-08-23 迅成医疗科技 1326