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  医用液体敷料产品注册要求及审查要点

  作为第Ⅱ类医疗器械管理的液体敷料产品，分类编码为14-10-08。通常为溶液(不包括凝胶)。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 适用于符合医疗器械定义、结构组成中以成膜材料“作为主要原材料发挥作用、用于非慢性创面的液体敷料。不适用于完整皮肤、瘢痕、阴道、口腔、鼻腔、肠道等非皮肤创面

  2025-07-16 迅成医疗科技 128

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  医疗器械软件的常用检测方法都有哪些？

  软件检测是保证医疗器械软件质量的重要措施，按不同角度有不同的分类方法。按照源代码的开放程度，划分为黑盒测试、白盒测试和灰盒测试；按照源代码的运行情况，划分为静态测试和动态分析；从项目流程阶段角度，划分为单元测试、集成测试、系统测试；从测试实施方角度，可分为内部测试、用户测试、第三方测试。医疗器械软件注册申请人首先要经过内部测试，保证软件功能的正确性和代码的逻辑性，通常采用白盒、黑盒和灰盒测试相结合

  2025-07-05 迅成医疗科技 94

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  国家药监局关于发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则的通告

  国家药监局关于发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则的通告（2025年第22号）文章来源：国家药品监督管理局网站 发布时间：2025-06-16　　为进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》（以下简称指导原则）,现予以发布并将有关事项通告如下：　　一、本指导原则自发布之日起施行。申请人应

  2025-06-21 迅成医疗科技 37

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  医疗器械注册送检典型型号如何选择？

  一、典型型号检验要求 同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型型号。对于导管类、敷料类产品仅存在外观、大小、尺寸上的区别的，可只选择一种型号规格作为典型型号。若一个型号、规格不能覆盖，除选择典型型号、规格进行全性能检验外，还需选择其他型号、规格产品进行未覆盖项目的差异性检验 。 二、典型型号的选择原则 1、功能最齐全、结构最复杂、风险

  2025-06-06 迅成医疗科技 68

• 自2025年10月1日起正式施行实施《医疗器械网络销售质量管理规范》

  国家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知药监综械管函〔2025〕280号发布时间：2025-05-26各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为进一步加强医疗器械网络销售质量安全监管，规范医疗器械网络销售行为，保障公众用械安全，国家药监局发布了《医疗器械网络销售质量管理规范》（2025年第46号公告，以下简称《规范》），自2025年10月1日起正

  2025-05-27 迅成医疗科技 64

• 国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告

  国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告（2025年第19号） 发布时间：2025-05-13 为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》（国家药监局通告2023年第33号），形成《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》，现予公布，并自公布之日起施行。

  2025-05-15 迅成医疗科技 31

• 2025年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总

  2025年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总发布时间：2025-04-07本次汇总的体外诊断试剂产品分类界定结果共168个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品24个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品46个，建议按照I类医疗器械管理的产品65个，建议不单独申报的产品24个，建议不作为医疗器械管理的产品9个。以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类目录》

  2025-05-06 迅成医疗科技 64

• 医疗器械生产过程确认的五大要素

  “过程确认”是医疗器械行业中经常使用的一个术语。ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中规定：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。” 一般来说，应确认的过程包括灭菌过程、无菌灌装过程、无菌包装密封过程、冷冻干燥过程、热处理过程、注塑成型过程等

  2025-04-14 迅成医疗科技 117