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  国家药监局关于最新发布了15项医疗器械行业标准

  国家药监局2025年第92号发布了YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准。附件见医疗器械行业标准信息表医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0781—2025血压传感器修订YY 0781—2010本文件规定了设计用来测量血压的经留置导管或直接穿刺的传感器、电缆的安全和性能的要求。本文件适用于经导管或直接的血管穿刺来测量血压的压力传感

  2025-10-09 迅成医疗科技 80

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  属于免临床目录产品，但与免临床目录描述有不一致，还可以免临床吗？

  在注册实践工作中总会有一些产品，按照归类属性是免临床目录，但是产品的描述与免临床目录的里的描述会有不一致，那么这种情况下产品还可以免临床吗？针对这种情况总结出以下建议，可共注册工作人员参考。判断原则预期用途匹配性：若产品的基本用途与目录描述的核心用途一致，即使检测项目或参数存在部分扩展（如增加常规检测指标），仍可能符合免临床条件。具体案例分析例如：1）白介素检测试剂：目录用途为“监测免疫状态、炎症

  2025-09-30 迅成医疗科技 28

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  《血管内超声诊断设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项注册审查指导原则公开征求意见

  关于公开征求《血管内超声诊断设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项注册审查指导原则意见的通知发布时间：2025-09-30各有关单位：　　根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织起草了《血管内超声诊断设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项注册审查指导原则（附件1-2）。即日起在网上公开征求意见。　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3），

  2025-09-30 迅成医疗科技 26

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  医疗器械19项新指导原则公布实施

  国家药监局器审中心关于发布电子听诊器注册审查指导原则等19项指导原则的通告（2025年第20号） 为进一步规范电子听诊器等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制订了《电子听诊器注册审查指导原则》等19项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告。　　附件：1.电子听诊器注册审查指导原则（下载）　　　　　2.血流变分析仪注册审查指导原则（下载）　　　　　3.家用无创呼吸机

  2025-09-20 迅成医疗科技 52

• 医疗器械注册体系审核的重要关注点

  医疗器械注册体系审查一般会有审核员至少有2名，其中1名组长，1名组员，审核时间至少为1天时间，审核员要在计划时间之内对企业进行全面的核查，企业需从各方面做好充分的准备，以保证体考顺利通过。以下是审核过程中的关注的重点：判定“严重不合格项”的五条标准1、体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生； 2、体系运行出现区域性失效，某一部

  2025-09-02 迅成医疗科技 116

• 二类、三类医疗器械注册备案代理代办服务—浅谈医疗器械辐照灭菌需要关注的问题

  辐照灭菌是一种基于电离辐射（如伽马射线或高能电子束）的物理灭菌技术，广泛应用于医疗器械的无菌保障。它能够有效消灭包括细菌、芽孢、真菌、病毒在内的各种微生物，是确保器械安全性与有效性的核心工艺之一。一、基本原理电离辐射能够穿透器械及其终包装，直接或间接破坏微生物的遗传物质。直接效应：高能粒子直接击碎DNA或RNA链。间接效应：辐射电离水分子，产生自由基（如·OH），进一步损伤微生物的遗传系统。一旦遗

  2025-08-22 迅成医疗科技 80

• 医疗器械注册质量管理体系核查指南之解读

  医疗器械注册质量管理体系核查指南一、目的和依据 为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械注册自检管理规定》等，制定本指南。二、适用范围 本指南适用于医疗器械监管部门

  2025-08-12 迅成医疗科技 114

• 西安第二、三类医疗器械产品注册代理流程

  一、定制注册方案与合同商谈　　1、注册合作意向商谈，现场沟通和分析企业需求，初步规划注册合作过程。　　2、识别客户产品、过程、硬件、质量管理体系、市场定位的需求。　　3、量身定做注册申报、临床试验、体系建立、培训提供、过程支持等方案。　　4、产品注册过程双方职责分工，客户需求深度分析和初步计算所需提供资源　　5、交流注册项目方案并签定产品注册技术服务合同　　二、调研和策划注册服务团队　　1、参考企

  2025-07-31 迅成医疗科技 503