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  《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》解读

  为规范脑机接口医疗器械产品的通用名称命名，国家药监局组织制定了《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》（以下简称命名指导原则）。为有效指导各方准确命名，对命名指导原则中的重点内容作进一步说明：　　一、关于命名指导原则的适用范围　　命名指导原则仅适用于脑机接口医疗器械产品，其定义为“通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈

  2026-07-01 迅成医疗科技 28

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  国家药监局器审中心发布了医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2026年修订版）

  为进一步规范相关产品的注册和管理，国家药监局器审中心组织修订了《医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2026年修订版）》，现予发布。　　特此通告。　　附件：医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心2026年6月22日

  2026-06-24 迅成医疗科技 81

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  《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2025）标准解读

  （一）标准的修订目的。《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）自颁布实施以来，对保障食品安全、规范食品生产发挥了重要作用。随着食品工业的发展，食品生产过程面临新挑战，新版《食品安全法》也对食品安全管理提出新要求。为进一步提升对食品生产过程的安全管理，保障消费者的食品安全，开展GB 14881-2013的修订。 （二）标准的修订原则。一是以保障食品安全为核心，落实“最

  2026-06-11 迅成医疗科技 42

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  ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 三体系审核输出资料清单

  ISO9001、ISO14001、ISO45001三体系审核输出资料清单：一、资质类资料，第一必查1.营业执照2.房屋租赁合同或产权证明3.员工花名册、社保清单4.特种设备许可°、排污许可(如涉及)5.危废处理合同“及转移联单(14001重点)6.安全评价报告ª、职业病检测报告(45001重点)二、文件控制与体系架构，必须清晰完整:1.体系手册2.二级程序文件°3.三级作业指导书4.四级表单记录5

  2026-05-28 迅成医疗科技 88

• 新版GMP下的质量保证控制程序

  质量保证控制程序参考模板1. 目的为落实医疗器械生产质量管理规范第二章 “质量保证” 要求，明确企业质量安全主体责任，建立系统化的质量保证系统，确保质量目标有效实现，将产品安全、有效和质量可控的要求贯穿质量管理体系全流程，规范变更控制、风险管控及持续改进等活动，保障医疗器械符合法规标准及预期用途。2. 范围本程序适用于企业医疗器械设计开发、生产、采购、质量控制与产品放行、贮存运输、安装、销售和售后

  2026-05-10 迅成医疗科技 136

• 新版医疗器械GMP体系文件修订落地指南

  2025年11月，国家药监局正式发布2026版《医疗器械生产质量管理规范》(下称新版医疗器械GMP)，并定于2026年11月1日全面施行。对比旧版81条的内容框架，新版规范大幅扩充至15章132条，新增质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三大核心章节，全面对接医疗器械注册人制度与产品全生命周期质量管理要求，监管标准进一步与国际接轨。对国内医疗器械生产企业而言，新规落地绝非简单的条款

  2026-04-23 迅成医疗科技 191

• 医疗器械注册临床评价路径怎么选？免临床思路

  医疗器械注册临床评价这一步能省则省能免就免能比对就比对，实在不行再做临床试验。不是所有产品都能免临床，但90% 的二类器械，其实都能不做临床试验。关键是要选对路径，找对依据。目前国内 NMPA 认可的临床评价，就三条路：1直接免临床（目录内）；2.同品种比对（免做临床试验）；3.做临床试验（最后选项）我们来一条一条讲清楚，怎么选、怎么做、能不能免。第一条路：直接免临床（最快、最省钱）适用什么产品？

  2026-04-09 迅成医疗科技 157

• 国家药监局发布26项医疗器械行业标准的公告

  2026年3月9日国家药监局又发布了YY 0017—2026《骨接合植入器械 金属接骨板》等26项医疗器械行业标准。附件列表如下：

  2026-03-30 迅成医疗科技 101